海昱®活性生物骨分类及产品介绍
发布时间：
2021/09/15 00:00
和两家活性生物骨产品目前均未进入国内市场，也未在提交注册申请。公司活性生物骨从立项历经约10年时间，据公司2022年10月11日公告活性生物骨已取得注册证，适用范围为用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。活性生物骨将为公司布局骨科领域打开市场。
活性生物骨主要用于治疗骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。目前治疗这些病症的临床常用材料为自体骨、异体骨和传统人工骨等植入材料。传统材料仅具有良好的骨传导性，而生物活性骨还兼具骨诱导性。
据2016年，活性骨修复材料在骨缺损愈合、引导骨融合、骨骼功能恢复、材料体内降解等方面表现出良好的临床效果。此外，活性骨可避免取自体骨造成患者二次伤害、预防同种异体骨移植的疾病传播风险，且相比传统人工骨材料兼具骨诱导活性，是目前效果的骨修复材料。
公司为新审评标准后国内首家获批活性生物骨的企业，优势明显，后来者较难赶超。我们认为活性生物骨具有明显的创新属性，后续被集采的风险较低，而且在骨科传统耗材被大范围集采的背景下，活性生物骨有望异军突起，逆市增长。
投标人具有控股和管理关系的上级公司和下级公司同时参加投标时，招标人在开标时将拒收 ̈上级公司、■下级公司的投标文件。8、投标人不得为本项目第三方监理单位或其具有控股和管理关系的上级公司和下级公司。;本项目不允许投标。
据公司活性生物骨产品审评报告，公司活性生物骨临床试验从2014年2月至2015年11月开展，选取硫酸钙材料作对照，进行前瞻性、多中心、对照、优效性试验，主要疗效指标为新骨形成时间，次要疗效指标包括切口愈合情况、骨折愈合率，性评价为不良事件发生率等。结果显示公司活性生物骨产品主要指标优效于对照产品且未发生相关不良事件，在非负重骨和关节面的骨缺损部位公司产品可作为骨移植替代物帮助骨缺损修复。
该产品究竟能否抢占更多的市场份额正成为业内关注的话题。不少业内人士认为，活性生物骨这门生意并不如想象中容易。受医保控费等影响，未来能否打开市场，或取决于定价。有骨科临床医生表示，目前临床中用于骨缺损治疗的主流品种是同种骨，2立方厘米要4000块钱，价格较贵。同种异体骨800元一条，一般一个病人要用2、3根。的活性生物骨定价也成为业内关注的问题。
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