山东省审评查验中心及烟台市市场监督管理局检查员进驻正海生物企业实训
2022-11-04 14:55
为加强医疗器械检查人员专业技术知识储备，提高医疗器械监管人员业务能力，全面提升医疗器械监管水平。11月2日至3日，山东省审评查验中心医疗器械检查人员、审评人员及烟台市市场监督管理局、烟台市不良事件监测中心、开发区市场监督管理局、福山区市场监督管理局骨干检查人员一行约20余人，进驻烟台正海生物科技股份公司，进行动物原性医疗器械质量管控实训。
正海生物相关业务负责人向检查人员详细讲解了公司质量体系运行及产品质量保证措施做法和经验，并重点对动物源类产品原材料采购、产品生产及检验、工艺用水制备、空调系统运行等进行理论讲解和现场观摩。
通过交流讨论，检查人员对动物源类医疗器械原料采购、生产、检验、病毒灭活、产品灭菌等相关知识有了更多了解，监管能力进一步提升。同时检查人员针对新法规、新政策，给予公司答疑解惑，帮助企业解决实际问题。
本次实训受到山东省审评查验中心、烟台市市场监督管理局、烟台市不良反应监测中心、各区市市场监督管理局检查人员的一致好评，取得了良好的实训效果。同时，也彰显了正海生物作为烟台市生物医药产业链链主企业过硬的质量管理水平及专业素养。
未来，正海生物将继续坚持“质量捍卫生命，质量守卫信誉”的理念，积极为提升区域生物医药产业水平贡献力量！
