正海生物自酸蚀粘接剂获批上市
发布时间：
2022-02-21 17:13
正海生物新产品——自酸蚀粘接剂近日成功通过国家药品监督管理局审核，取得医疗器械注册证。
据相关报道，我国牙科疾病具有发病率高、就诊率低的现状，全国口腔调查情况显示，35 岁-44岁年龄段人群的龋齿率为88.1%，其中只有 8.4%得到了治疗；65-74 岁老年人的龋齿率更高，达到了98.4%，其中只有1.9%得到了治疗（来源：产业信息网）。随着收入水平、消费水平和健康意识的提高，人们越来越积极主动地修复龋齿，牙科充填和粘接材料的用量越来越高，实现粘接材料产品国产化，提高国产产品品质，具有重要意义。
面对我国口腔修复临床应用的重大需求，为提高国产产品竞争力，促进高端粘接材料的普及和应用，正海生物与东华大学合作建立“正海-东华杂化材料研发中心”，设计研发了自酸蚀粘接剂产品。
该产品是单瓶装一步法自酸蚀粘接剂，用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。从产品设计上采用酸性基团改性单体，通过对玷污层进行改性，形成树脂浸润层/杂化层，对牙釉质/牙本质具有良好的粘接强度，并拥有良好的边缘封闭效果。因这类粘接剂不需考虑牙面的湿润程度，技术敏感度低，操作简便、术后敏感发生率低，受到临床医生的广泛认可，是一款国产高端粘接材料。
自酸蚀粘接剂的成功上市进一步丰富了正海生物口腔领域产品线，增强了可持续发展能力。同时，也为探索新材料“产学研”有机结合、流畅转化提供了新的思路。未来，正海生物将继续坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景，不断提高产学研合作及自主创新能力，积极推进国产替代，向社会提供更具综合性的口腔临床解决方案，助力生物医药产业高质量发展。
