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从心出发绘蓝图 向新而行启征程 ——正海生物新厂区顺利取得医疗器械生产许可证

【摘要】:
2021年1月20日,正海生物新厂区建设再传捷报,公司正式获得了由山东省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证。

2021年1月20日,正海生物新厂区建设再传捷报,公司正式获得了由山东省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证。这标志着正海生物新厂区硬件设施建设及质量管理体系已达到医疗器械产业化生产的法规要求,对新厂区正式投产具有里程碑式的重要意义。

医疗器械生产许可认证作为医疗器械行业的强制认证和市场准入门槛,是产品产业化生产与销售的基础,正海生物新厂区医疗器械生产许可证的获批及研发、生产设备设施的升级,将进一步提升公司的生产产能、研发能力及管理水平,为公司后续发展提供更加现代化的坚实“堡垒”。

医疗行业是一个重规范,精细化,严谨度高的行业,它关乎每一位患者的生命健康。未来,正海生物将继续坚持“质量捍卫生命,质量守卫信誉”的质量理念,以品质优先,坚守“安全有效是基线,广泛应用是目标,技术领先是追求”的研发理念,以创新谋发展,不断提升公司的品牌影响力和综合竞争力, 打造先进的生产、研发基地和产业化平台,为助力医疗健康行业快速发展做出应有贡献。

 

正海生物新厂区位于烟台经济技术开发区南京大街七号,产业基地总投资2.36亿元,总占地面积9.3万平方米。建设项目主要包括生物再生材料产业基地升级建设、研发中心建设、营销网络及信息化建 设及其他附属设施的建设。