2012 年度医药行业政策盘点
发布时间：
2013-01-18 11:45
2012，是当之无愧的医药政策年。国家及地方出台的医药政策数量多、质量高，而在
“漫天飞舞”的政策当中，总有一些政策让人“无法忘却”，如新版 GMP、限抗令、仿制药
一致性评价、票据整治等等。这些新政或有所突破，或触及体制，或聚焦热点，或影响深远，
有的政策受到赞誉，也有的遭到抨击，但不管如何，都对医药产业当下及未来发展“添上了
一把火”。
1、新版 GMP 深入推进
政策：2012 年 1 月药监局发布关于加强《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》实
施工作的通知；2012 年 2 月药监局发布关于开展药品生产企业实施新修订药品 GMP 情况摸
底调查做好分类指导工作的通知；2012 年 5 月，药监局要求眼内注射液，眼内插入剂，供
手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂在 2013 年 12 月前达到新版 GMP
要求，其他眼用制剂在 2015 年 12 月前达到新版 GMP 要求。
点评：由于种种原因，新版 GMP 在 2011 年的实施进展缓慢，这也导致 2012 年初国家
就连续出台了两项新政，既有宏观层面的助推，又有操作层面的指导。特别是对于药企的摸
底和指导，由于企业对新版 GMP 理解处于初级阶段，再加上耗费时间长、投入成本大，在了
解企业从设计到认证过程中存在的问题，有针对性地进行指导，能够在一定程度上加快新版
GMP 认证。不过，国家还缺少一些鼓励政策或硬性措施，如招标和定价上给予扶持、资金税
收优惠等。
2、县级公立医院改革启动
政策：2012 年 6 月，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》（以
下简称《意见》），选择 300 个左右的县推进县级医院综合改革，力争 2013 年上半年总结评
估，形成基本路子，为 2015 年实现县级医院阶段性改革目标打好基础。2012 年 9 月，发改
委发布《关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知》，提出按照建机制、控费用、调
结构、强监管的原则，通过取消药品加成、调整医疗服务价格、改革收付费方式和落实政府
办医责任。
点评：千呼万唤始出台！《意见》的出台标志着县级公立医院改革开始进入实质性阶段，
而当中提出的革除药品加成，改为服务收费和政府补助两个补偿渠道，则真正开始对补偿机
制进行改革，触及核心利益。随后出台的公立医院医药价格改革更是对《意见》的深化，说
明了国家对县级医院改革的重视，也使得改革的可操作性和可执行性得到加强。
3、“限抗令”面市
政策：2012 年 3 月，卫生部发布关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活
动的通知；2012 年 4 月，《抗菌药物临床应用管理办法》正式发布，主要内容包括建立抗菌
药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管
理，并于 2012 年 8 月开始执行。
点评：在历经多轮征求意见后，限抗令终于面市，不仅实行分级管理、还细化了细菌
耐药预警机制，将目录制定权下放到地方政府。其正式出台及实施标志着我国抗菌药物临床
应用管理迈入法制化、制度化，使得抗菌药物限用走向常态化。在抗菌药占据我国药品市场
重要地位的当下，限抗令对行业造成了巨大冲击，逼迫许多企业进行调整和转型，最终会带
来药品市场版图重构和行业洗牌。
4、仿制药一致性评价即将来临
政策：2012 年 11 月，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致
性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，将在 2015 年前完成纳入国家基本药物目录、
临床常用的仿制药的一致性评价，初步估计涉及 500 多个品种；对于未通过质量一致性评价
的不予再注册，注销其药品批准证明文件。
点评：从征求意见稿出台起，对于仿制药质量一致性评价的讨论就从来没有停止过。
从根源上来看，一致性评价针对的是仿制药准入门槛低及制度和人为漏洞，解决我国仿制药
质量偏低的现状，提高整体竞争水平。但是，由于政策出台和实施的不确定性、制度设计以
及执行问题，让一致性评价的实质影响大打折扣。
5、医保支付方式改革迈步
政策：2012 年 11 月，人力资源社会保障部、财政部、卫生部发布《关于开展基本医疗
保险付费总额控制的意见》，提出用两年左右时间，在所有统筹地区范围内开展总额控制工
作，并以此为基础，推进付费方式改革，结合门诊统筹的开展探索按人头付费，结合住院、
门诊大病的保障探索按病种付费。
点评：医保支付方式改革迈出了第一步！新政不仅首次明确了时间表，以历史为参照
物，向基层倾斜，同时还建立激励约束机制，费用结算分周期。结合人保部去年的医保支付
方式改革意见看来，此次三部门联合颁发，说明了上层意见的统一以及推进的决心，将影响
到医疗终端的扩容速度和药品结构，高性价比产品将迎来发展机遇。
6、降价令突破 30 大关
政策：2012 年 3 月发改委发出通知，决定从 5 月起调整部分消化系统类药品最高零售
限价，共涉及 53 个品种 300 多个剂型规格药品，平均降幅 17%，其中高价药品平均降幅 22%；
2012 年 9 月，发改委宣布从 10 月起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售
限价，共涉及 95 个品种、200 多个代表剂型规格，平均降价幅度为 17%。
点评：降价年年有。药价虚高一直饱受诟病，是国家频频采取降价措施的直接原因，
但在多达 30 把降价大刀之下，药价并没有明显的降低。而第 29 次和第 30 次降价令直指消
化系统类药物和抗肿瘤、免疫、血液系统类药物，且降幅较大，涉及品种也较多，可以看出
国家降价“决心不死”。其实，国家更应该触及的是药价管控制度的完善和医疗体制的改革，
否则仍然治标不治本。
7、整治票据违法行为开展
政策：2012 年 8 月，国家税务总局、卫生部和国务院纠正行业不正之风办公室等 7 个
单位发出《关于开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作的
通知》，部署在全国范围内对从事药品、医疗器械生产经营的单位和三级以上公立医院、营
利性医疗机构开展发票使用情况的专项整治；国家税务总局相关部门同时发出配套文件，强
调要加大检查工作力度，重点检查问题发票，依法严肃查处相关单位的税收违法行为。
点评：票据整治政策屡见不鲜，但七部委联合却实属首例。医药行业特别是医药流通
领域票据违法行为过于猖獗，是国家下决心整治的原由。不过，尽管声势浩大，但这种现象
由来已久，是行业政策和制度的不完善所致，光整治而不从制度着手难以解决根本问题，更
何况执行还要打上一个问号。
8、药用辅料管理紧急出发
政策：2012 年 4 月，国家监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》
（以下简称《征求意见稿》）；2012 年 8 月，国家药监局制定并出台了《加强药用辅料监督
管理的有关规定》，提出药用辅料将实施分类管理。其中，新的药用辅料和安全风险较高的
药用辅料将实行许可管理，其他辅料实行备案管理，并于 2013 年 2 月起执行。
点评：毒胶囊事件最终促使国家出台了史上最严的药用辅料监管新规，尽管是事后补
救，但对加强药用辅料监督管理却是势在必行。新政中的许可管理、药品原料式管理以及建
立数据库、加大处罚尺度，不仅会提高药用辅料行业的门槛，带来洗牌效应，还将影响到下
游制药企业，乃至整个医药产业链条。
