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深入了解风险管理法规,有效控制产品风险 ——记正海生物医疗器械风险管理高级应用培训

【摘要】:
7月4日到6日,为提升研发、生产及质量相关风险管理人员的法规意识,增强风险管理能力,公司开展了为期3天的医疗器械风险管理高级应用培训,共60余人参加。此次培训特别聘请北京国医械华光认证有限公司国家高级审核员、YY/T0316标准主要编译人王慧芳老师,针对“YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用”以及“YY/T1437 医疗器械YY/T0316应用指南”两个标准展开培训。王老师从医疗器械风

7月4日到6日,为提升研发、生产及质量相关风险管理人员的法规意识,增强风险管理能力,公司开展了为期3天的医疗器械风险管理高级应用培训,共60余人参加。此次培训特别聘请北京国医械华光认证有限公司国家高级审核员、YY/T 0316标准主要编译人王慧芳老师,针对“YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用”以及“YY/T 1437 医疗器械YY/T 0316应用指南”两个标准展开培训。

王老师从医疗器械风险管理通用要求和过程两个角度,对标准进行逐条解读,化难为易、深入浅出地介绍了“风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、风险管理报告、生产和生产后信息”等内容,并结合公司文件及产品风险管理文档,帮助学员准确理解风险管理全过程。

正海生物一直坚持在医疗器械的全生命周期积极推行和实施风险管理。通过此次培训,又进一步提升了管理人员的风险管理意识及专业水平,为不断规范完善公司风险管理体系、提升产品质量、保证产品安全有效奠定了坚实基础。