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做再生医学领域领导者

作于细 成于严

发布时间:

2017-11-17 14:41

世间事,作于细,成于严。最早化自“天下大事,必作于细”。此句出自老子《道德经·第六十三章》:“天下难事必作于易,天下大事必作于细。”世间的事情,认真仔细,严格执行,方能成功。 有一篇题为《90%的玄机》的文章,讲的是一道数学题:90%×90%×90%×90%×90%=?5次90%相乘的结果是59%。90%的玄机就是,如果每次都满足于90分,最终结果可能是不及格。同理,工作的过程是由一个个细节串起来的,每一个环节都以上一个环节为基础,在各环节的相互影响,环环相扣一系列过程结束后,看起来很不错的90分最终带来的结果可能是59分,甚至更低分。

这里说明一个简单的道理,凡事必作于细、成于严,干事业、做工作的执行过程不能打折扣,要把每个环节做细、做实、严格要求,才能保证工作质量和满意的最终结果。

正海生物成立13年了,第一个产品—海奥口腔修复膜也获批上市10周年,所取得的成就无一不是靠仔细认真和严格执行获得的:从最初产品的精心策划、对医疗器械行业法规的认真解读、一环扣一环严谨的工作流程、不折不扣完成任务的超强执行力,仅三年时间就从小样试制、注册产品标准制定、注册检验、动物实验、临床试验一直到注册报批全部完成。我们深知:只有注重每个细节,严格执行,才能取得全局的成功。

10年来,我们先后注册上市了4个产品,建立了生产管理体系、质量管理体系、研发注册体系、财务管理体系、基础管理体系、市场营销体系、知识产权体系、安全管理体系等,通过了ISO13485和国家药监局的质量管理体系认证、申请并被授权的专利40多项、核心专利获得了中国专利优秀奖、承担了“国家863计划”以及国家重点研发项目计划、被认定为高新技术企业等,膜类产品的销售已经达到近50万片,为几十万的患者解除了疾病的痛苦,高科技的优良产品深受临床医生和病患者的信赖和认可。

那么如何做到百分百呢?

第一,高度的责任意识。医疗产品人命关天,责任意识尤为重要。把患者放在心里,方能尽心尽力做好每一件事。

第二,零缺陷的工作标准。国家药监局在2015年9月25日发布的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中规定:凡是在各类现场检查中未发现任何不符合项目的,检查结论为“通过检查”。提出了“零不符合项”的要求。否则,如果有不符合项,就可能是“限期整改后通过”、或者“不通过”。此规范是否“通过检查”作为医疗器械新产品注册审评和生产许可的先决条件。

第三,树立第一次就把事情做好的完美心态,摒弃“差不多”、“大概”、“第一次做难免出错,不可能做到完美”、“只能这样了、没法预见以后怎么样”等不良心态和观念。我们对于产品质量考核的是一次合格率。

第四,细节决定成败。我们的产品厚度只有零点几毫米,对于每一片产品我们都精心制作,达到标准要求。生产过程历经几十道工序,每一道工序的每一个细节对最终结果都很重要。

第五,强大的执行力。公司各部门、各工作岗位都有完善的制度、流程、标准操作规程,严格执行是最基本的要求,没有执行力,就没有竞争力。执行力是一切的关键。

以百分百的心态、做百分百的事情。只有每个环节的百分百,才能保证结果的百分百。