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2012 年度医药行业政策盘点

日期:2013年1月18日 15:21

    2012,是当之无愧的医药政策年。国家及地方出台的医药政策数量多、质量高,而在
“漫天飞舞”的政策当中,总有一些政策让人“无法忘却”,如新版 GMP、限抗令、仿制药
一致性评价、票据整治等等。这些新政或有所突破,或触及体制,或聚焦热点,或影响深远,
有的政策受到赞誉,也有的遭到抨击,但不管如何,都对医药产业当下及未来发展“添上了
一把火”。

    1、新版 GMP 深入推进
    政策:2012 年 1 月药监局发布关于加强《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》实
施工作的通知;2012 年 2 月药监局发布关于开展药品生产企业实施新修订药品 GMP 情况摸
底调查做好分类指导工作的通知;2012 年 5 月,药监局要求眼内注射液,眼内插入剂,供
手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂在 2013 年 12 月前达到新版 GMP
要求,其他眼用制剂在 2015 年 12 月前达到新版 GMP 要求。
    点评:由于种种原因,新版 GMP 在 2011 年的实施进展缓慢,这也导致 2012 年初国家
就连续出台了两项新政,既有宏观层面的助推,又有操作层面的指导。特别是对于药企的摸
底和指导,由于企业对新版 GMP 理解处于初级阶段,再加上耗费时间长、投入成本大,在了
解企业从设计到认证过程中存在的问题,有针对性地进行指导,能够在一定程度上加快新版
GMP 认证。不过,国家还缺少一些鼓励政策或硬性措施,如招标和定价上给予扶持、资金税
收优惠等。

    2、县级公立医院改革启动
    政策:2012 年 6 月,国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》(以
下简称《意见》),选择 300 个左右的县推进县级医院综合改革,力争 2013 年上半年总结评
估,形成基本路子,为 2015 年实现县级医院阶段性改革目标打好基础。2012 年 9 月,发改
委发布《关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知》,提出按照建机制、控费用、调
结构、强监管的原则,通过取消药品加成、调整医疗服务价格、改革收付费方式和落实政府
办医责任。
    点评:千呼万唤始出台!《意见》的出台标志着县级公立医院改革开始进入实质性阶段,
而当中提出的革除药品加成,改为服务收费和政府补助两个补偿渠道,则真正开始对补偿机
制进行改革,触及核心利益。随后出台的公立医院医药价格改革更是对《意见》的深化,说
明了国家对县级医院改革的重视,也使得改革的可操作性和可执行性得到加强。
   

    3、“限抗令”面市
    政策:2012 年 3 月,卫生部发布关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活
动的通知;2012 年 4 月,《抗菌药物临床应用管理办法》正式发布,主要内容包括建立抗菌
药物临床应用分级管理制度,抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管
理,并于 2012 年 8 月开始执行。
    点评:在历经多轮征求意见后,限抗令终于面市,不仅实行分级管理、还细化了细菌
耐药预警机制,将目录制定权下放到地方政府。其正式出台及实施标志着我国抗菌药物临床
应用管理迈入法制化、制度化,使得抗菌药物限用走向常态化。在抗菌药占据我国药品市场
重要地位的当下,限抗令对行业造成了巨大冲击,逼迫许多企业进行调整和转型,最终会带
来药品市场版图重构和行业洗牌。
   

    4、仿制药一致性评价即将来临
    政策:2012 年 11 月,国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致
性评价工作方案(征求意见稿)>意见的通知》,将在 2015 年前完成纳入国家基本药物目录、
临床常用的仿制药的一致性评价,初步估计涉及 500 多个品种;对于未通过质量一致性评价
的不予再注册,注销其药品批准证明文件。
    点评:从征求意见稿出台起,对于仿制药质量一致性评价的讨论就从来没有停止过。
从根源上来看,一致性评价针对的是仿制药准入门槛低及制度和人为漏洞,解决我国仿制药
质量偏低的现状,提高整体竞争水平。但是,由于政策出台和实施的不确定性、制度设计以
及执行问题,让一致性评价的实质影响大打折扣。
   

    5、医保支付方式改革迈步
    政策:2012 年 11 月,人力资源社会保障部、财政部、卫生部发布《关于开展基本医疗
保险付费总额控制的意见》,提出用两年左右时间,在所有统筹地区范围内开展总额控制工
作,并以此为基础,推进付费方式改革,结合门诊统筹的开展探索按人头付费,结合住院、
门诊大病的保障探索按病种付费。
    点评:医保支付方式改革迈出了第一步!新政不仅首次明确了时间表,以历史为参照
物,向基层倾斜,同时还建立激励约束机制,费用结算分周期。结合人保部去年的医保支付
方式改革意见看来,此次三部门联合颁发,说明了上层意见的统一以及推进的决心,将影响
到医疗终端的扩容速度和药品结构,高性价比产品将迎来发展机遇。
    

    6、降价令突破 30 大关
    政策:2012 年 3 月发改委发出通知,决定从 5 月起调整部分消化系统类药品最高零售
限价,共涉及 53 个品种 300 多个剂型规格药品,平均降幅 17%,其中高价药品平均降幅 22%;
2012 年 9 月,发改委宣布从 10 月起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售
限价,共涉及 95 个品种、200 多个代表剂型规格,平均降价幅度为 17%。
    点评:降价年年有。药价虚高一直饱受诟病,是国家频频采取降价措施的直接原因,
但在多达 30 把降价大刀之下,药价并没有明显的降低。而第 29 次和第 30 次降价令直指消
化系统类药物和抗肿瘤、免疫、血液系统类药物,且降幅较大,涉及品种也较多,可以看出
国家降价“决心不死”。其实,国家更应该触及的是药价管控制度的完善和医疗体制的改革,
否则仍然治标不治本。
   

    7、整治票据违法行为开展
    政策:2012 年 8 月,国家税务总局、卫生部和国务院纠正行业不正之风办公室等 7 个
单位发出《关于开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作的
通知》,部署在全国范围内对从事药品、医疗器械生产经营的单位和三级以上公立医院、营
利性医疗机构开展发票使用情况的专项整治;国家税务总局相关部门同时发出配套文件,强
调要加大检查工作力度,重点检查问题发票,依法严肃查处相关单位的税收违法行为。
    点评:票据整治政策屡见不鲜,但七部委联合却实属首例。医药行业特别是医药流通
领域票据违法行为过于猖獗,是国家下决心整治的原由。不过,尽管声势浩大,但这种现象
由来已久,是行业政策和制度的不完善所致,光整治而不从制度着手难以解决根本问题,更
何况执行还要打上一个问号。
   

    8、药用辅料管理紧急出发
    政策:2012 年 4 月,国家监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》
(以下简称《征求意见稿》);2012 年 8 月,国家药监局制定并出台了《加强药用辅料监督
管理的有关规定》,提出药用辅料将实施分类管理。其中,新的药用辅料和安全风险较高的
药用辅料将实行许可管理,其他辅料实行备案管理,并于 2013 年 2 月起执行。
    点评:毒胶囊事件最终促使国家出台了史上最严的药用辅料监管新规,尽管是事后补
救,但对加强药用辅料监督管理却是势在必行。新政中的许可管理、药品原料式管理以及建
立数据库、加大处罚尺度,不仅会提高药用辅料行业的门槛,带来洗牌效应,还将影响到下
游制药企业,乃至整个医药产业链条。

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