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烟台正海生物技术有限公司通过GMP认证

日期:2012-11-8

2012年9月11日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心向公司下发了《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(编号:MD-2012-036),烟台正海生物技术有限公司顺利通过了药品认证管理中心依据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及植入性医疗器械实施细则进行的现场检查。

7月24日—26日检查期间,审评专家对公司的生产流程、设备运行、现场管理以及制度体系等各项工作进行了全面检查,专家组一致认为,正海生物的各项工作完全符合国家《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及植入性医疗器械实施细则的要求。

制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者利益,保证患者用药及治疗的安全有效,同时也是为了保护生产企业,使企业有法可依、有章可循。该项检查是三类高风险植入产品注册的必备条件,本次检查的顺利通过将对我公司新产品研发报批及销售工作起到重要的促进作用。

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