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解读《医疗器械经营管理办法》重大变化

日期:2014-8-19

2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号,以下简称“新办法”),将于2014年10月1日实施,《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15号,以下简称“原办法”)同时废止。

相较之下,有如下重大政策变化:

1.原办法共七章四十二条,新办法共六章六十六条,结构内容均有重大调整。

2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理”。

3.新办法明确:经营一类不需要许可或备案,经营二类实行备案管理,经营三类实行许可管理。

4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。

5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的,提出申请,所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格);增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求;增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”,其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。

8.新办法规定《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的“质量管理人”,新增“经营方式”项目。

9.新办法相较于旧办法明确了“跨行政区域设置库房”的要求,明确“应当向库房所在地”药监部门备案。

10.新办法增加“新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。

11.新办法相较旧办法,明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的,不需办理许可或备案;在其他场所贮存并现货销售的,应当办理许可或备案。

12.新办法要求许可证有效期届满6个月前,申请延续。

13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求,需要有“授权书”。

14.新办法相较旧办法,增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。

15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。

16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。

17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时”应当向药监部门报告,经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。

18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。

19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。

20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定,亦未规定“不需备案的二类器械”,即所有二类器械经营必须备案。

以上为新办法与旧办法比较之重大政策变化。

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