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《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施

日期:2013-12-31

第三类器械在2015年年底完成 全行业在2017年年底完成

12月26日,从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉,我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底,我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍,2009年12月,原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件,并于2011年1月1日起,首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。

 截止到2012年底,我国医疗器械生产企业已达到15348家,其中,一类生产企业为4255家,二类为8245家,三类为2513家,无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。

 随着医疗器械产业的快速发展,医疗器械新产品新技术不断涌现,市场需求旺盛,但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求,全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫,全面推行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。

 日前,国家总局规划了分步骤、有重点,全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略,即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的基础上,到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

童敏解释说,实施“三步走”,运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限,牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管,也结合了医疗器械产业发展状况,对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。

童敏告诉记者,目前,医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布《全面实施<规范>的意见》,明确《规范》全面实施的步骤和要求,要求各地按照《规范》加强监管,引导企业提高质量管理水平和风险控制能力;研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》,指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查,加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度,使《规范》实施实现“全面推进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法,加快医疗器械监督检查员队伍的培养,加大培训力度,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础。

童敏表示,随着《规范》全面实施的推进,医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实,生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高,从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质量安全保障能力。  

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